Merdiven İnme-Çıkma Cihazlarında Yasal Zorunluluklar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ve ÜTS Kaydı

Engelli ve hareket kısıtlılığı bulunan bireylerin erişilebilirliğini sağlayan merdiven inme-çıkma cihazları ile mobil tırmanıcılar, günlük hayatta basit birer mekanik araç gibi algılanabilmektedir. Ancak bu cihazlar, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında hukuki olarak doğrudan "Tıbbi Cihaz" statüsündedir. Peki, bu cihazlar neden bu yönetmeliğe tabidir, yönetmelik hangi amaçla çıkarılmıştır ve yetki belgesiz satıcılar ile ÜTS kaydı olmayan ürünler kullanıcı için ne anlam ifade eder? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Neden Çıktı ve Bu Cihazlar Neden Kapsamda? Sağlık Bakanlığı’nın Avrupa Birliği mevzuatlarıyla uyumlu olarak yürürlüğe koyduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin temel çıkış amacı; hasta, engelli ve kullanıcı güvenliğini korumak, piyasadaki standart dışı ve hayati risk taşıyan ürünleri engellemektir. Merdiven inme-çıkma cihazları; Doğrudan İnsan Sağlığı ve Güvenliği ile İlişkilidir: Yüksek eğimli alanlarda veya merdivenlerde doğrudan insan ağırlığı taşıyan, mekanik ve elektronik aksamla çalışan sistemlerdir. Kaza Riskleri Hayati Sonuçlar Doğurur: Cihazdaki bir fren arızası, malzeme kalitesizliği veya palet kopması doğrudan düşme, devrilme ve ağır yaralanma riskleri yaratır. Bu nedenlerle devlet, kullanıcıların can güvenliğini garanti altına almak adına bu cihazları Tıbbi Cihaz sınıfına alarak üretici, ithalatçı ve satıcı firmalara çok sıkı yasal yükümlülükler getirmiştir. "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" Bulunan Firmadan Almak Neden Güvenilirdir? İl Sağlık Müdürlükleri tarafından verilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, bir firmanın sadece ticaret yaptığını değil; devletin belirlediği fiziki, hukuki ve mesleki standartları karşıladığını gösterir. Devlet Denetimi ve Hukuki Muhatap: Yetkili firmalar İl Sağlık Müdürlükleri tarafından düzenli olarak denetlenir. Satışını yaptığı her ürünün faturası, kaynağı ve belgesi kayıt altındadır. Sorumluluk ve Hak Arama: Yetkisiz kişi veya kayıt dışı firmalardan yapılan alımlarda, olası bir mağduriyette karşınızda yasal bir muhatap bulamazsınız. Yetkili firma ise yasal olarak sattığı cihazın mevzuata uygunluğundan doğrudan sorumludur. "ÜTS (Ürün Takip Sistemi)" Kaydı Neden Hayati Önem Taşır? Ürün Takip Sistemi (ÜTS), T.C. Sağlık Bakanlığı ve TÜBİTAK iş birliğiyle geliştirilen; Türkiye'deki tüm tıbbi cihazların imalatından veya ithalatından son kullanıcıya ulaşana kadar izlenmesini sağlayan resmi sistemdir. Bir cihazın ÜTS kaydının olması şu anlamlara gelir: CE ve TAREKS Denetimlerinden Geçmiştir: ÜTS kaydı yapılabilmesi için cihazın uluslararası güvenlik testlerinden geçmiş olması, CE belgesine ve gümrükte TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) güvenlik onaylarına sahip olması şarttır. Kaçak ve Standart Dışı Ürün Engeli: ÜTS kaydı olmayan ürünler; ne idüğü belirsiz, malzeme kalitesi test edilmemiş, güvenlik katsayıları hesaplanmamış veya merdiven altı üretimlerdir. Şeffaf İzlenebilirlik: ÜTS üzerinden ürünün künyesini, ithalatçı/üretici firmasını ve yasal durumunu barkod numarası ile tek tıkla sorgulayabilirsiniz. Sağlığınızı ve Güvenliğinizi Riske Atmayın Merdiven inme-çıkma cihazı satın alırken yalnızca fiyat odaklı değerlendirme yapmak, güvenlik ve yasal korumadan feragat etmek anlamına gelir. Piyasadaki yetkisiz ve ÜTS kaydı bulunmayan satıcılar, hem devlet mevzuatına aykırı hareket etmekte hem de kullanıcıların can güvenliğini riske atmaktadır. Dosa Erişim Medikal Ürünleri Ltd. Şti. olarak; T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgemiz ve ÜTS sistemine kayıtlı ürün grubumuzla hizmet vermekteyiz. Cihaz alımı öncesinde, satıcı firmadan Satış Yetki Belgesi'ni ve cihazın ÜTS Barkod Numarası'nı talep etmeniz, güvenliğiniz açısından en kritik adımdır.